在中国，细胞外囊泡已在肿瘤领域的治疗中率先开展商业化。

2月13日，记者从华中科技大学同济基础医学院获悉，该院生物化学与分子生物学系教授黄波及其团队在中国科技期刊卓越行动计划领军期刊Signal Transduction and Targeted Therapy(STTT)杂志发表一篇细胞外囊泡相关学术论文，影响因子达38分。

公开资料显示，囊泡是细胞骨架发生改变，由细胞膜包裹细胞内容物以“出芽”的方式释放到细胞外、大小介于100~1000纳米的亚细胞结构。利用囊泡的载体特征，黄波研究团队10年前自主研发出“载药囊泡肿瘤免疫疗法”(drug-loaded tumor microparticle immunotherapeutics，以下简称“DTMI疗法”)，通过重塑患者免疫微环境，靶向杀伤肿瘤细胞。

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截至目前，该疗法已在湖北、河南、安徽、山东、天津等多省市获批开展临床应用，用于多种恶性肿瘤及其引发的癌性胸腹腔积液的治疗。

“DTMI疗法是一种全新的肿瘤免疫疗法，对多类肿瘤都具有明确的杀伤效果，特别是针对临床棘手的癌性积液，不仅能有效地杀伤耐药性的肿瘤种子细胞，还可激活抗肿瘤巨噬细胞并招募大量中性粒细胞，最终使得癌性积液得到控制。”黄波表示。

但此前，黄波研究团队尚未揭开载药囊泡如何激活抗肿瘤巨噬细胞背后的机制。“为此，团队加大科研攻关力度，最终研究清楚背后的机制，并发表了论文。这一关键机制为载药囊泡和PD-1抗体的联合治疗提供了理论基础，在一定程度上克服PD-1抗体适应人群相对较少的临床问题等。”华中科技大学同济基础医学院工作人员表示。

不仅如此，该工作人员进一步指出，黄波教授团队的贡献意味着中国科学家已率先完成细胞外囊泡用于疾病治疗的基础研究和临床转化，并启动产业化。将这项具有原始创新能力的生物技术应用于恶性肿瘤的治疗，为中国临床界提供了一项新的治疗方案。

据了解，在恶性肿瘤治疗领域，通过介导激活人体免疫系统，依靠自身免疫机能杀灭癌细胞和肿瘤组织的免疫疗法，因副作用小、疗效长而备受期待。此前，PD-1和Cat-T等技术在美国和中国陆续获批。

Clinical Trails数据显示，截至2022年3月，全球免疫治疗临床试验共3468项，主要分布于美国、欧洲大陆和中国。其中，中国作为新晋研发国家，随着监管法规和利好政策的出台，临床试验总数在过去5年增加2.6倍，全球占比提高60%。

“临床试验数量的持续增长，也预示着未来相关上市药物种类也将持续丰富。”一位生物医药行业研究员表示。

值得注意的是，细胞外囊泡作为免疫治疗方法的一种，全球的研究几乎处于同一起跑线。“在欧美国家，大部分产品的临床研究尚处于基础研究阶段，少量产品开展一期或二期研究，”上述生物医药行业研究员表示，但在中国，细胞外囊泡已在疾病的诊断和治疗方面，特别是在肿瘤领域的治疗中，率先开展商业化。

“此外，国家对该领域产业化研究给予更大支持力度。细胞外囊泡有望成为全球在生物技术方面的关键突破，在我国的生物技术战略上，这类具有原始创新能力生物技术的产业化进程，将为中国全面现代化高质量发展提供很好的支持。”上述生物医药行业研究员指出。

关键词： 生物技术 临床试验 恶性肿瘤